Уставниот суд на Република Северна Македонија, врз основа на членот 110 од Уставот на Република Северна Македонија и членот 71 од Деловникот на Уставниот суд на Република Северна Македонија („Службен весник на Република Македонија“ бр. 70/1992 и „Службен весник на Република Северна Македонија“ бр. 202/2019, 256/2020 и 65/2021), на седницата одржана на 29 септември 2021 година, донесе
Р Е Ш Е Н И Е
1. НЕ СЕ ПОВЕДУВА постапка за оценување на уставноста на член 3 став 1 во делот „управните и стручни“ од Законот за лековите и медицинските средства („Службен весник на Република Македонија“ бр.106/2007, 88/2010, 36/2011, 53/2011, 136/2011, 11/2012, 147/2013, 164/2013, 27/2014, 43/2014, 88/2015, 154/2015, 228/2015, 7/2016, 53/2016, 83/2018, 113/2018, 245/2018 и „Службен весник на Република Северна Македонија“ бр.28/2021 и 122/2021).
2. Игорчо Точев од Кочани, до Уставниот суд на Република Северна Македонија поднесе иницијатива за поведување постапка за оценување на уставноста на член 3 став 1 во делот „управните и стручни“ од Законот означен во точката 1 од ова решение.
Според наводите во иницијативата, оспорениот дел од предметната одредба бил спротивен на Уставот, односно член 8 став 1 алинеја 3, од причина што во правниот промет морало да постојат јасни и недвосмислени норми, како и член 51 став 1 од Уставот, од причина што законите морало да бидат во согласност со Уставот, а сите други прописи со Уставот и законите.
Oд одредбите на Законот за здравственото осигурување и Законот за здравствената заштита, произлегувало дека неспорна била улогата на Министерството за здравство во однос на вршењето на работи коишто се однесувале на лековите, помошните лековити средства, медицинските помагала/средства, медицинската опрема, санитетските уреди и материјали, а со тоа и надлежноста и/или овластувањата на тоа министерство кога станувало збор за лекови и медицински помага-ла/средства.
Меѓутоа, според иницијаторот, од одредбата на член 5 став 4 од Законот за организација и работа на органите на државната управа, а во врска со ставот 3 од истиот член и закон и во врска со членот 7 од истиот закон, произлегувало дека само органи коишто би биле во состав на министерствата можеле да се основаат за вршење на определени управни, стручни и други работи од надлежност на министерството.
Врз основа на наведеното, според подносителот, не било спорно дека со Законот за организација и работа на органите на државната управа се предвидувало дека агенција можело да се основа со закон како самостоен орган на државната управа со својство на правно лице. Меѓутоа, спорно било кога на самостоен орган на државната управа со својство на правно лице ќе се пропишело вршење на работи коишто се однесувале на делокруг/надлежност на министерство, односно вршење на определени управни и стручни работи. Ова од причина што вршењето на овие управни и стручни работи, со закон можело единствено да се про-пише на орган во состав на министерство, за што не станувало збор во конкретниот случај.
Поради наведеното, се предлага Судот да поведе постапка за оценување на уставноста на оспорениот дел „управните и стручни“ од член 3 став 1 од Законот за лекови и медицински средства, за потоа истиот да го укине како спротивен на Уставот.
3. Судот на седницата утврди дека со ставот 1 на членот 3 од Законот означен во точката 1 на ова решение се предвидува дека за вршење на управните и стручни работи во врска со лековите и медицинските средства се основа Агенција за лекови и медицински средства (во натамошниот текст: Агенцијата), како самостоен орган на државната управа со својство на правно лице.
4. Владеењето на правото е една од темелните вредности на уставниот поредок на Република Северна Македонија, утврдено во член 8 став 1 алинеја 3 од Уставот на Република Северна Македонија.
Согласно член 51 став 1 од Уставот, во Република Северна Македонија законите мораат да бидат во согласност со Уставот, а сите други прописи со Уставот и со закон.
Според член 110 алинеја 1 од Уставот, Уставниот суд на Република Северна Македонија, одлучува за согласноста на законите со Уставот.
Членот 95 од Уставот, со ставовите 1 и 3 предвидува дека државната управа ја сочинуваат министерства и други органи на управата и организации утврдени со закон, како и дека организацијата и работата на органите на државната управа се уредуваат со закон што се донесува со двотретинско мнозинство гласови од вкупниот број пратеници.
Покрај наведените уставни одредби, во членот 1 од Законот за организација и работа на органите на државната управа („Службен весник на Pепублика Mакедонија“ бр. 58/2000, 44/2002, 82/2008, 167/2010, 51/2011, 96/2019 и „Службен весник на Pепублика Cеверна Mакедонија“ бр.110/2019) е предвидено дека предмет на уредување на овој закон е организацијата, надлежностите и работата на органите на државната управа.
Со ставот 1 на членот 5 од овој закон се предвидува дека органите на државната управа, можат да се основаат како министерства, други органи на државната управа и управни организации. Со ставот 3 од истиот член е пропишано дека другите органи на државната управа според видот на организацијата и степенот на самостојноста можат да се основаат како самостојни органи на државната управа (дирекции, архив, совет, агенции и комисии) или како органи во состав на министерствата (управа, биро, служба, инспекторат и капетанија). Додека, ставот 4 на истиот член предвидува дека органите во состав на министерствата можат да се основаат за вршење на определени управни, стручни и други работи од надлежност на министерството.
Со членот 7 од овој закон е пропишано и дека органите на државната управа, освен министерствата, можат да се основаат, укинуваат и нивната надлежност да се утврдува со закон.
Понатаму, со членот 8 од истиот закон се определува дека на одделни органи на државната управа, со законот со кој се основаат може да им се определи својство на правно лице.
Законот за лековите и медицинските средства со членот 1 предвидува дека предмет на уредување на овој закон е употребата на лековите и медицинските средства во хуманата медицина, условите и начинот за обезбедување на нивниот квалитет, безбедноста и ефикасноста, начинот и постапките за нивно производство, испитување, ставање во промет, промет, формирање на цени, контрола на квалитет, огласување и инспекциски надзор. Предмет на уредување на овој закон се и опојните дроги, психотропните супстанции и прекурзорите потребни за производство на лековите или медицинските средства ако не се уредени со друг закон.
Во главата II на Законот, насловена како „НАДЛЕЖЕН ОРГАН“ се уредени прашањата коишто се однесуваат на Агенцијата за лекови и медицински средства.
Со членот 3 од Законот се предвидува дека за вршење на управните и стручни работи во врска со лековите и медицинските средства се основа Агенција за лекови и медицински средства (во натамошниот текст: Агенцијата), како самостоен орган на државната управа со својство на правно лице (став 1); полниот назив на Агенцијата е Агенција за лекови и медицински средства (став 2); називот на Агенцијата во меѓународно-правниот промет е Macedonian Agency for Medicines and Medical Devices (став 3); скратениот назив на Агенцијата е МАЛМЕД (став 4); и седиштето на Агенцијата е во Скопје (став 5).
Членот 5 од Законот ја пропишува листата на надлежности на Агенцијата, и тоа: 1) издавање одобренија за производство на лекови; 2) издавање одобренија за производство на медицински средства; 3) издавање одобренија за промет на големо со лекови и медицински средства; 4) издавање одобренија за промет на мало со лекови и медицински средства; 4-а) издавање на одобрение за промет на секоја серија на увезен лек; 5) издавање одобренија за ставање на лекови во промет, како и промена, дополнување или обнова на одобрението; 6) одобрување за огласување за лекови и медицински средства; 7) водење на Регистар за лекови регистар за традиционални хербални лекови, регистар за хомеопатски лекови, Регистар за гранични производи и Регистар за медицински средства во Република Македонија; 8) водење на Регистар на производители на лекови и Регистар на производители на медицински средства во Република Македонија; 9) водење на Регистар на субјекти за промет на големо и Регистар на субјекти за промет на мало со лекови и медицински средства во Република Македонија; 10) издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на лекови; 10-a) водење на регистар за клинички испитувања; 11) издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на медицински средства; 11-а) евалуација на очекуваната корист во однос на потенцијалниот ризик по здравјето на испитаниците (документ за процена на претклиничката и клиничката документација со евалуација на односот корист-ризик) за лекот кој е предмет на клиничко испитување; 12) издавање одобренија за увоз, за паралелен увоз и за потребите за извоз на лекови; 13) издавање сертификати за усогласеност со начелата на добрите пракси; 14) издавање сертификати за потребите за извоз на лековите и медицинските средства; 15) класификација на производите како лекови или медицински средства; 16) воспоставување и одржување систем за фармаковигиланца и материовигиланца; 16-а) изготвување на годишен извештај за пријавените несакани реакции на лековите во Република Македонија; 17) воспоставување и одржување на база на податоци согласно со одредбите од овој закон; 18) инспекциски надзор над лековите и медицинските средства; 19) инспекциски надзор на субјекти за производство, промет на големо и промет на мало; 20) активности на обезбедување на контрола на квалитетот на лековите и на медицинските средства; 21) спроведува мерки за следење на потрошувачката на лекови; 22) ја промовира рационалната употреба на лековите и медицинските средства; 23) интеграција во меѓународната мрежа на информации за лековите и медицинските средства; 23-а) ги анализира и оценува сигурноста и несаканите ефекти врз испитаниците во клиничките испитувања; 23-б) врши инспекциски надзор над клиничките испитувања, несаканите дејства и неисправноста на лекот; 23-в) ги анализира и оценува фармакоекономските податоци поврзани со лековите; 23-г) спроведува итна постапка за повлекување на готов лек и медицинско средство од промет; 23-д) планира и спроведува активности во доменот на систематска контрола на лекови; 23-ѓ) изработува и публикува стручни публикации поврзани со надлежностите на Агенцијата; 23-е) спроведува од сопствени средства постапка за јавна набавка на лекови кои не се наоѓаат на Листата на лекови кои паѓаат на товар на Фондот за здравствено осигурување на Македонија, на барање на Министерството за здравство и на начин утврден од министерот за здравство; и 24) врши други работи во врска со лековите и медицинските средства во согласност со овој закон.
Од претходно наведеното произлегува дека со уставните одредби е пропишано дека државната управа ја сочинуваат министерства и други органи на управата и организации утврдени со закон, а нивната организација и работа се уредува со закон што се донесува со двотретинско мнозинство гласови од вкупниот број пратеници (Закон за организација и работа на органите на државната управа).
Понатаму, од содржината на одредбите на Законот за организација и работа на органите на државната управа неспорно произлегува дека органите на државната управа, можат да се основаат како министерства, други органи на државната управа и управни организации. Притоа, другите органи на државната управа според видот на организацијата и степенот на самостојноста можат да се основаат како самостојни органи на државната управа (каде што покрај другите е предвидена и агенцијата) или како органи во состав на министерствата (коишто можат да се основаат за вршење на определени управни, стручни и други работи од надлежност на министерството). Исто така, со одредбите на овој закон е предвидено и дека органите на државната управа (освен министерствата) можат да се основаат, укинуваат и нивната надлежност да се утврдува со закон, а на одделни органи на државната управа, со законот со кој се основаат може да им се определи и својство на правно лице.
Покрај наведеното, од анализата на содржината на одредбите на Законот за лековите и медицинските средства произлегува дека со истиот детално се уредуваат прашања коишто се однесуваат на употребата на лековите и медицинските средства во хуманата медицина, условите и начинот за обезбедување на нивниот квалитет, безбедноста и ефикасноста, начинот и постапките за нивно производство, испитување, ставање во промет, промет, формирање на цени, контрола на квалитет, огласување и инспекциски надзор, како и прашања коишто се однесуваат на опојните дроги, психотропните супстанции и прекурзорите потребни за производство на лековите или медицинските средства ако не се уредени со друг закон.
Во конкретниот случај, наводите во иницијативата дека спротивно на една од темелните вредности на уставниот поредок, односно владеењето на правото, на Агенцијата за лекови и медицински средства како самостоен орган на државната управа со својство на правно лице и било пропишано да врши определени управни и стручни работи, коишто единствено биле во надлежност на министерството, односно со закон можело да се пропишат на орган во состав на министерството, се неосновани поради следното:
Од анализата на одредбите на Законот за лековите и медицинските средства, произлегува дека законодавецот со овој закон којшто претставува lex specialis закон, детално ги уредил прашањата коишто се однесуваат на лековите и медицинските средства, притоа, согласно членовите 7 и 8 од Законот за организација и работа на органите на државната управа, покрај другото предвидел и основање на Агенција за лекови и медицински средства како самостоен орган на државната управа со својство на правно лице.
Всушност, со членот 5 од Законот за лековите и медицинските средства на Агенцијата и се пропишани посебни, јасно утврдени надлежности, а коишто се однесуваат на: – издавање на одобренија за производство на лекови и медицински средства; – издавање на одобренија за промет на лекови и медицински средства; – активности на обезбе-дување на контрола на квалитетот на лековите и на медицинските средства; – издавање одобренија за увоз, за паралелен увоз и за потребите за извоз на лекови; како и многу други надлежности, односно станува збор за надлежности коишто законодавецот со закон и ги доделил на Агенцијата како самостоен орган на државната управа со својство на правно лице.
Оттука, имајќи го предвид правниот принцип lex specialis derogat lex generali, според Судот, уредувањето на прашања на различен начин од lex generalis законот не значи и постоење на нејасни и двосмислени норми во правниот промет. Потребата од донесување на вакво законско решение всушност е проценка на законодавецот, при што примената на наведениот правен принцип во случајов не значи и повреда на владеењето на правото како една од темелните вредности на уставниот поредок.
Дополнително на ова, Судот смета дека наводите во иници-јативата дека оспорениот дел од одредбата од Законот за лековите и медицинските средства не бил во согласност со одредбите на Законот за организација и работа на органите на државната управа, во суштина претставуваат барање за оцена на меѓусебната согласност на одредби од два закони, што е прашање за кое, согласно член 110 од Уставот, Уставниот суд не е надлежен да одлучува.
Поради наведеното, Судот оцени дека не може основано да се постави прашањето за согласноста на оспорениот дел од одредбата од Законот за лековите и медицинските средства со член 8 став 1 алинеја 3 и член 51 став 1 од Уставот на Република Северна Македонија.
5. Врз основа на изнесеното, Судот одлучи како во точката 1 од ова решение.
6. Ова решение Судот го донесе во состав од претседателот на Судот, Добрила Кацарска и судиите: Насер Ајдари, Јован Јосифовски, д-р Дарко Костадиновски и Вангелина Маркудова.
У.бр.33/2020
29.9.2021 гoд.
С к о п ј е
ПРЕТСЕДАТЕЛ
на Уставниот суд на Република Северна Македонија
Добрила Кацарска